FE制药质量监控平台

FE制药质量监控平台,是飞企互联为响应国家药品监管体系的构建所倾力打造的食品药品质量监控平台,其拥有成熟稳定的软件产品包,如LIMS、QMS、采购管理、库存管理、销售管理、生产制造、研发项目管理等产业链系统。团队由制药行业质量管理专家组成,GMP+技术+CSV验证团队实施,无须第三咨询公司,实施经验专业、丰富,充分满足国情及企业个性化需求,高效提供一站式服务。符合cGMP、EU-GMP(ANNEX 11)、FDA 21CFR Part 11、ISO/IEC 17025等标准规范,项目实施和验证工作同步进行,互联互通、多维度实时监控,让生产质量过程管理系统化、智能化、标准化、规范化。

FE制药质量监控平台,是连接供应部、实验室、生产管理部、质量管理部、仓储管理部、销售管理、中高层管理领导及相关部门的统一质量追溯平台。从采购、检验、库存、生产计划、投料、生产过程、放行、销售等相关质量过程进行全程监控,为管理者提供最为客观、及时、准确、可靠的产品质量信息和过程控制参数,保障企业数据记录的真实性、准确性、及时性和完整性,以应对国内外法规的审计,帮助企业降低风险,提升内部管理水平、保证和提升药品质量。

核心价值

经济效益

通过系统建设,可减少沟通、实验用品、人工和物料等费用投入,每年至少节约费用150万以上。

主要体现在:

1、生产区域与管理区域分布不同,可减少沟通成本

2、对QC和QA人员进行量化考核,优化人力资源成本,提供效率、减少人工成本

3、通过系统对车间质量实时监控,提高生产质量、减少报废批次、节省原材料费用

4、减少和避免做样的反复,从而少见对照品、试剂、培养基平板等实验用品的消耗,实现办公无纸化,减少纸张浪费

管理效益

系统完全符合GMP计算机系统验证的要求,从原材料采购、仓储检验、生产过程控制、成品检验、放行、投诉跟踪等相关治理过程进行全程监控,管理者通过系统实时掌握一切质量情况,杜绝一切不规范的质量操作过程,在最短时间内做出相应措施,将质量风险最小化。

社会效益

通过实施该项目,可申报地区或国家的两化融合项目或质量奖,从而提高公司整体形象。同时,作为地区行业的优质企业,成功实施该项目对地区的企业起到良好的示范和推广作用。

遵循行业国际通用验证, 提供一站式系统验证方案

遵循行业内最新的国际通用标准《良好自动化实践指南》GAMP5权威指南,提供基于风险及生命周期、高标准、高效率的计算机化系统验证解决方案。

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关键需求

质量控制(LIMS)

基于GMP基础上,构建连接供应、QC、生产车间、QA、中高层管理领导及相关部门的统-质量检测平台,为企业提供最为客观、及时、准确、可靠的产品质量信息和过程控制参数,使公司质量数据保持真实性、准确性、及时性和完整性,符合相关法规检查,提升内部管理水平,实现检测过程的数字化管理。

◆从研发、原材料到成品等整个质检流程的全数字化透明管理,以及质量控制相关信息在公司正确授权下的信息交流与共享,为公司提供“准、快、全”的质检数据;

◆通过质量追溯实现质检数据的全程再现,利用质量监控、质量分析等措施,达到对产品质量的趋势分析和持续改进;

◆产品稳定性方案可根据预定的方案(安排请检周期)自动登记、提取稳定性实验样品。按照不同条件,自动分配检测项目,并根据检测结果做出中期报告和最终报告,对稳定性实验的结果自动进行趋势统计分析,提供所需的分析报告;

◆当检测异常时,系统自动启动O0S/OOT流程,审核环节到期提醒;流程未关闭时,系统不能生成报告单及放行操作;

◆仪器数据自动抓取、原始数据计算、图谱在线查看;整合原始记录ELN,可自由配置模板;

◆支持多种格式、电子签名、中英文的报告书(网页/word/pdf) ,灵活设置打印模板,实现快速制作报告,并可根据不同标准制作同-检验品报告书;

◆检测记录文件实现在线发放,无须手工控制,可控、可追溯;

◆实现检测人员绩效快速考核和检测成本精准核算。

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质量保证(QMS)

FE QMS架构与国内设计完全符合计算机验证相关法规的要求,并通过与SOP工作流程整合,将电子表单、分析工具、报表融为一体,提升质量管理工作的准确性及效率,使QA部门对生产过程中遇到的质量问题,实现有效、全面、深入的了解及判断,提出应对举措。

质量过程管理

帮助用户建立标准化和自动化的业务流程,包括信息的收集、跟踪、分析及处理,可配置的工作流和表单能够完全满足企业需求。质量过程(如偏差、变更、CAPA等)的各阶段均可访问受控文档,并根据需要生成高质量的报告输出。系统支持全方位的质量事件追踪功能,灵活可配置的表单和工作流,有强大的报告输出和图表分析功能,支持电子签名和审计追踪。

文档管理

基于文档生命周期的管理,从创建、审批、发布、培训、再修订到作废,帮助企业在整体范围内确保文档的一致性和合规性。对文档权限控制保证授权查看,确保文档的安全性。系统支持自动提醒功能和原始记录自动文档发放功能,支持全文检索和作废自动收回,支持版本控制和文件间关联控制。

培训管理

QMS培训管理模块帮助企业员工生成特定的培训计划,督促其按时完成,并协助管理者从宏观上掌握员工或部门的培训情况。以日历形式管理培训课程,对培训效果进行评估和管理,培训与文件关联控制,支持在线培训和考核。

质量回顾分析

通过建立全面、完整的质量档案,快捷、准确地完成质量回顾分析,如检测数据、批生产工艺数据及偏差、变更、验证等数据,节省大量时间,减少人工误差,提高工作效率。

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研发项目管理(PMS)

FE药品研发项目管理是以项目管理生命周期理论为基础,包括前期立项、审批,项目计划的制作,到项目过程管理中的进度控制、实施方案、实验数据、临床数据、人员分配、经费管理、文档资料以及工作汇报体系,最后到项目结题,实现整个过程计算机管理与控制。

项目计划(WBS)包括新建环节、修改环节、查看环节、项目实验、项目文档、新建协同(沟通)、 查看协同、新建会议、计划汇报等。

◆通过新建环节,系统定义项目的计划,进行WBS分解,采用系统内置模板,并可修改环节,降低人员工作量;

◆领导人可在项目各环节建立协同,处理相关问题,并通过新建会议,解决问题,实现协同办公、高效办公;

◆任务执行者在处理各任务的同时,可在计划汇报中总结当前完成情况;

◆在各实施方案均可发起请检服务,与LIMS系统关联,实时监测检测进度和分析数据,实现实时监控;

◆实时查看各阶段相关项目文档,保证项目申报文件齐全;

◆研发费用与预算挂钩,实现企业精细化管理,降低经营风险;

◆针对类型相同或相近的研发项目可生成模板,帮助管理人员快速建立项目;

◆通过对项目过程管理分析的里程碑完成情况、价值评估、工作量统计、费用统计,形成对项目成员的全方位考核。

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