经济效益

通过系统建设，可减少沟通、实验用品、人工和物料等费用投入，每年至少节约费用150万以上。

主要体现在：

1、生产区域与管理区域分布不同，可减少沟通成本

2、对QC和QA人员进行量化考核，优化人力资源成本，提供效率、减少人工成本

3、通过系统对车间质量实时监控，提高生产质量、减少报废批次、节省原材料费用

4、减少和避免做样的反复，从而少见对照品、试剂、培养基平板等实验用品的消耗，实现办公无纸化，减少纸张浪费

管理效益

系统完全符合GMP计算机系统验证的要求，从原材料采购、仓储检验、生产过程控制、成品检验、放行、投诉跟踪等相关治理过程进行全程监控，管理者通过系统实时掌握一切质量情况，杜绝一切不规范的质量操作过程，在最短时间内做出相应措施，将质量风险最小化。

社会效益

通过实施该项目，可申报地区或国家的两化融合项目或质量奖，从而提高公司整体形象。同时，作为地区行业的优质企业，成功实施该项目对地区的企业起到良好的示范和推广作用。

遵循行业国际通用验证， 提供一站式系统验证方案

遵循行业内最新的国际通用标准《良好自动化实践指南》GAMP5权威指南，提供基于风险及生命周期、高标准、高效率的计算机化系统验证解决方案。

质量控制（LIMS）

基于GMP基础上，构建连接供应、QC、生产车间、QA、中高层管理领导及相关部门的统-质量检测平台，为企业提供最为客观、及时、准确、可靠的产品质量信息和过程控制参数，使公司质量数据保持真实性、准确性、及时性和完整性，符合相关法规检查，提升内部管理水平，实现检测过程的数字化管理。

◆从研发、原材料到成品等整个质检流程的全数字化透明管理，以及质量控制相关信息在公司正确授权下的信息交流与共享,为公司提供“准、快、全”的质检数据;

◆通过质量追溯实现质检数据的全程再现，利用质量监控、质量分析等措施，达到对产品质量的趋势分析和持续改进;

◆产品稳定性方案可根据预定的方案(安排请检周期)自动登记、提取稳定性实验样品。按照不同条件，自动分配检测项目，并根据检测结果做出中期报告和最终报告，对稳定性实验的结果自动进行趋势统计分析，提供所需的分析报告;

◆当检测异常时，系统自动启动O0S/OOT流程，审核环节到期提醒;流程未关闭时，系统不能生成报告单及放行操作;

◆仪器数据自动抓取、原始数据计算、图谱在线查看;整合原始记录ELN,可自由配置模板;

◆支持多种格式、电子签名、中英文的报告书(网页/word/pdf) ，灵活设置打印模板，实现快速制作报告，并可根据不同标准制作同-检验品报告书;

◆检测记录文件实现在线发放，无须手工控制，可控、可追溯;

◆实现检测人员绩效快速考核和检测成本精准核算。

质量保证（QMS）

FE QMS架构与国内设计完全符合计算机验证相关法规的要求，并通过与SOP工作流程整合，将电子表单、分析工具、报表融为一体，提升质量管理工作的准确性及效率，使QA部门对生产过程中遇到的质量问题，实现有效、全面、深入的了解及判断，提出应对举措。

质量过程管理

帮助用户建立标准化和自动化的业务流程，包括信息的收集、跟踪、分析及处理，可配置的工作流和表单能够完全满足企业需求。质量过程(如偏差、变更、CAPA等)的各阶段均可访问受控文档，并根据需要生成高质量的报告输出。系统支持全方位的质量事件追踪功能，灵活可配置的表单和工作流，有强大的报告输出和图表分析功能，支持电子签名和审计追踪。

文档管理

基于文档生命周期的管理，从创建、审批、发布、培训、再修订到作废，帮助企业在整体范围内确保文档的一致性和合规性。对文档权限控制保证授权查看，确保文档的安全性。系统支持自动提醒功能和原始记录自动文档发放功能，支持全文检索和作废自动收回，支持版本控制和文件间关联控制。

培训管理

QMS培训管理模块帮助企业员工生成特定的培训计划，督促其按时完成，并协助管理者从宏观上掌握员工或部门的培训情况。以日历形式管理培训课程,对培训效果进行评估和管理，培训与文件关联控制，支持在线培训和考核。

质量回顾分析

通过建立全面、完整的质量档案，快捷、准确地完成质量回顾分析，如检测数据、批生产工艺数据及偏差、变更、验证等数据，节省大量时间，减少人工误差，提高工作效率。

研发项目管理（PMS）

FE药品研发项目管理是以项目管理生命周期理论为基础，包括前期立项、审批，项目计划的制作，到项目过程管理中的进度控制、实施方案、实验数据、临床数据、人员分配、经费管理、文档资料以及工作汇报体系，最后到项目结题，实现整个过程计算机管理与控制。

项目计划(WBS)包括新建环节、修改环节、查看环节、项目实验、项目文档、新建协同(沟通)、 查看协同、新建会议、计划汇报等。

◆通过新建环节，系统定义项目的计划，进行WBS分解，采用系统内置模板，并可修改环节，降低人员工作量;

◆领导人可在项目各环节建立协同，处理相关问题，并通过新建会议，解决问题，实现协同办公、高效办公;

◆任务执行者在处理各任务的同时，可在计划汇报中总结当前完成情况;

◆在各实施方案均可发起请检服务，与LIMS系统关联，实时监测检测进度和分析数据，实现实时监控;

◆实时查看各阶段相关项目文档，保证项目申报文件齐全;

◆研发费用与预算挂钩，实现企业精细化管理，降低经营风险;

◆针对类型相同或相近的研发项目可生成模板，帮助管理人员快速建立项目;

◆通过对项目过程管理分析的里程碑完成情况、价值评估、工作量统计、费用统计，形成对项目成员的全方位考核。